9月20日，国度组织药品调和采购办公室发布《天下药品集会采购文献》，明确将55种药品纳入第11批国度组织药品集会带量采购鸿沟，并将于2025年10月21日上海开标。

　　彭湃新闻记者从国度医保局了解到，决议已两次征求行业协会、企业、相干部门的认识，关于各方建议的认识建议，国度医保局高度怜爱，反复模拟相干数据、屡次组织行家研讨论证，并常态化与相干企业换取，充分吸纳各方合理认识建议。

　　国度医保局指出，本次集采决议制定和修改进程中，充分盲从了“稳临床、保质地、防围标、反内卷”的原则。总体上看，在吸纳各方认识基础上，第11批国度组织药品集采的决议得到了社会各界的维持和泄漏。

　　药品调和采购办公室相干厚爱东谈主指出，本次集采的带量比例与以前历次集采相似，一般以医疗机构报量的80%算作商定采购量，关于中选企业数3家及以下的品种适当裁减带量比例。在此基础上，选择部门及行家认识，对糖皮质激素类药物、抗菌药物、限适当症报量的品种、要点监控药品等，带量比例适当裁减10-20个百分点，降至60-70%。

　　以下是彭湃新闻记者梳理的第11批集采的十大亮点。

　　1、4.6万家医疗机构进入11批集采报量，报量的77%具体到了品牌

　　这次集采初度允许医疗机构按照厂牌报量。国度医保局相干厚爱东谈主示意，这次集采，医疗机构既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量。医疗机构报量的品牌如果中选，将径直成为该医疗机构的供应企业，升迁临床需求与供应的匹配度。报量公法的完善得到了庞杂医疗机构和企业的维持。有4.6万家医疗机构进入了本次集采报量，报量的77%具体到了品牌。

　　上述厚爱东谈主还示意，集采把医疗机构报量的60%-80%算作企业竞争方针，这部分也即是医疗机构的商定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主遴荐品牌。关于医疗机构需求大但报价未入围的企业，如继承中选价钱，可“回生”取得中选资历，更好称心临床需求。

　　2、有25个品种有参比制剂（即原研药）进入，报量份额约为30%

　　记者从药品调和采购办公室了解到，本次天下共46359家医药机构参与报量。医疗机构的报量有77%按具体到厂牌，23%按通用名报量。在本次集采的55个品种中，有25个品种有参比制剂（即原研药）进入，报量份额约为30%。

　　3、要求投标药品的出产线2年内未发生违抗GMP的情况

　　关于第11批集采的“保质地”原则，国度医保局相干厚爱东谈主示意，本次集采充分征求并选择药监部门、商场监管部门的认识，在保证公谈的基础上，对投标企的质控水平建议了更高要求。

　　一是要求企业有一定出产教师。要求投标企业或其寄托出产企业有2年以上同类剂型出产教师，何况投标药品的出产线通过药品GMP（药品出产质地料理法式）适当性查抄。

　　二是对出产质地进修的要求。将原本的“投标药品”2年内未发生违抗 GMP 的情况，膨胀到“投标药品的出产线”2年内未发生违抗GMP的情况。

　　三是优先接洽临床认同、质地强大的企业。企业报价相似期，医疗机构报量多，或未发生出产工艺、原料药、主要辅料等首要变更的企业优先。

　　4、围标侵蚀集采的轨制根基，引入“首告从宽”机制

　　关于第11批集采的“防围标”原则，国度医保局相干厚爱东谈主示意，围标举止不仅仅影响一两个药品中选价钱高下虚实，往深了说会侵蚀集会带量采购的轨制根基。这次集采进一步完善了谨防围标举止的轮番。

　　一是连接对关联企业的投标收敛。关于在股权、料理、注册批件转让、寄托出产等方面存在精湛关系的企业，投标时视为1家。

　　二是引入“首告从宽”机制。关于首个提供标脚迹及灵考凭据的企业，以及围标事件探望进程中首个主动承认参与围方针企业，可照章依规从宽处理，消除围标企业间的利益同盟。

　　三是加大围标举止谨防打击力度。关于国度组织药品集采中围标串方针企业，除按采购标书相干条件列入“违纪名单”外，还将根据医药价钱和招采信用评价轨制，按最严格章程顶格处治。

　　5、省级集采中“独家中选”产生的较廉价钱不纳入最高灵验求教价诡计

　　关于第11批集采的“反内卷”原则，国度医保局相干厚爱东谈主指出，集采秉抓公开透明、公谈自制的商场化竞争机制，企业自觉进入、自主报价，同期，认敌为友地反对过度内卷。

　　围绕优化最高灵验求教价形成公法，国度医保局相干厚爱东谈主示意，在大部分企业可中选的“弱淘汰”公法下，最高灵验求教价是谨防“大幅加价”中选顶点事件的紧要轮番。同期，充分吸纳行业协会和企业建议，省级集采中“独家中选”产生的较廉价钱不纳入最高灵验求教价诡计，幸免个别品种的最高灵验求教价过低。

　　6、第11批集采优化了价差规矩“锚点”的遴荐，不再浅易选用最低报价

　　关于第11批集采的“反内卷”原则，国度医保局建议优化价差规矩“锚点”。对此，国度医保局相干厚爱东谈主指出，为保证公谈，本次集采连接对中选价差作一定规矩。同期，为谨防个别企业报出相配廉价“熔断”其他平日报价的企业，导致统统这个词品种的中选价过低，本次集采优化了价差规矩“锚点”的遴荐，不再浅易选用最低报价。当“最廉价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差规矩的锚点。

　　据国度医保局先容，请行家对第7-10批集采200余个品种的报价情况进行了模拟，在最高报价与最低报价大于1.8倍个品种中，如按现存公法，有1/4摆布的品种触发调高“锚点”，相干于最低报价，平均调高34%，最大调高170%，将灵验阐扬“反内卷”的作用。

　　7、第11批集采关于低于“锚点价”的企业，要求主动恢复社会对廉价中选的畏俱

　　关于第11批集采的“反内卷”原则，国度医保局相干厚爱东谈主强调，要求企业不低于老本报价。要求每家投标企业作念出不低于老本报价的本旨，关于低于“锚点价”的企业，要求其对报价合感性作出声明，阐述具体老本组成，包括制变老本、技术用度、销售利润等，主动恢复社会对廉价中选的畏俱。

　　8、第11批集采对投标企业新增3条禀赋要求

　　关于第11批集采的投标禀赋要求，药品调和采购办公室相干厚爱东谈主指出，本次集采对投标企业新增3条禀赋要求，强化质地管控智力要乞降出产质地进修要求。一是求教药品的上市许可抓有东谈主或受寄托出产企业具有2年以上同类型制剂出产教师；二是求教药品在通过药品出产质地料理法式（GMP）适当性查抄的出产线出产；三是求教药品的出产线2年内不违抗药品 GMP 要求。

　　针对出产教师要求，部分企业建议放宽年限至1年或取消截止。上述厚爱东谈主示意，接洽集采的盘算是采购质优价宜的药品，要求具备出产同类产物的2年教师，目的是反应企业质地规矩智力。总的来看，大部分企业及相干部门以为这项要求是适当的，亦然公谈的。此外，如果在开标前未称心禀赋要求的企业在采购现实进程中达到了要求，若继承最高中选价，不错不算作非中选药品统计，饱读吹更多企业以适当价钱参与商场供应。

　　关于部分GMP适当性查抄见告书中未载明具体品种称呼的情况，药品调和采购办公室相干厚爱东谈主示意，做交易相干部门，接洽实质操作情况，若适当性查抄未载明具体品种称呼，可由企业本旨投标药品在通过 GMP 适当性查抄的出产线上出产，并提交佐证材料。

　　相干厚爱东谈主还指出，关于出产线2年内不违抗药品 GMP 的要求，夙昔只强调投标药品自己，这次要求的是统统这个词出产线。主若是相干方面建议，药品的质控是围绕出产线打造的完竣体系，投标药品方位出产线近两年内出产的任何一种药品出现违抗GMP 要求的情况，就意味着统统这个词出产线的质控体系有问题，不行割裂地看。做交易相干部门，改换了相干要求，目的是大略愈加完竣地反应企业质控智力，为患者厚爱。

　　9、第11批集采加多“未入围回生”的契机

　　关于第11批集采的回欲望制，药品调和采购办公室相干厚爱东谈主指出，为指点更多企业以适当价钱中选，本次集采在以往“入围回生”基础上，加多了“未入围回生”的契机。

　　当先是“入围回生”，入围但因超出1.8倍导致熔断的，企业如自觉将报价下调至同品种未被熔断拟中选企业的最高报价，不错回生且参与遴荐供应省份。如果同品种未被熔断拟中选企业只须1家，则回生价钱为熔断锚点的1.8倍。

　　其次是新增的“未入围回生”。条件是病院报量实足多、首轮报价实足低、进一步降价的决心实足大。具体来说即是称心三条：第一是病院报量达到或跳动该品种有病院报量的各厂牌平均报量，第二是首轮报价不是最高价，第三是自觉将价钱下调至入围企业拟中选价钱的水平。三条同期称心的，也可取得中选资历，但不参与遴荐供应省份。

　　10、第11批集采每个地区致使每家医疗机构王人可能有多家中选企业供应，将收敛单一企业带量封顶

　　关于这次条约量的分拨，药品调和采购办公室相干厚爱东谈主指出，以往化药集采种，每个地区只须1家中选企业主供，为更好保险临床供应，称心种种化需求，本次集采每个地区致使每家医疗机构王人可能有多家中选企业供应。

　　条约量的分拨要领具体如下：

　　第一步，按厂牌各自带量。这里分为2类企业，第一类是入围企业径直中选及入围回生中选的企业，径直成为填报该厂牌需求量医药机构的供应企业，按照前边先容的带量比例形成商定采购量。第二类是未入围回生的企业，按最终报价梯度带量。其中，遴荐最高中选价钱的企业，最多按医药机构商定采购量的3折带量，遴荐最高拟中选价钱和锚点价钱平均值的，最多按医构商定采购量的8折带量。药机构商定采购量的5折带量；遴荐锚点价钱的，最多按医药机构商定采购量的8折带量。

　　第二步，按省份分拨商定采购量。每个品种的商定采购量这部分剩余量，通过中选企业选供应省份的时势分拨给各中选企扣除按厂牌各自带量部分后，还会剩余一部重量，包括：按通用名报量的量、未中选企业的量，以及未入围回生企业未带完的量。中选企业按照初度报价顺位，轮替遴荐省份，报价最低的企业优先遴荐。

　　第三步，阐述未入围回生企业的商定采购量。针对未入围回生企业，咱们还会开展医药机构二次阐述，请医药机构根据“一品两规”等药品配备相干章程，根据自身临床需求情况，合理细目商定采购量。国度医保局还指出，为幸免把持，还将收敛单一企业带量封顶。纵情一家中选企业取得的商定采购量跳动该品种报量的50%时，将要求其等比例压缩各医药机构的商定采购量，直至商定量不跳动该品种总报量的50%。压缩掉的量不计入商定采购量，由病院自主遴荐采购。

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包袱剪辑：李铁民

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